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Cellules nerveuses dans le bulbe olfactif d’un chien (détail), extrait de Sulla fina anatomia degli organi centrali del sistema nervoso, Camillo Golgi’s, 1885.
Sous Maggie De Block, la Belgique ambitionnait d’être la « vallée de l’essai clinique ». Pour y parvenir, elle valide rapidement les demandes d’essais. En 2020, coronavirus oblige, le pays a encore accéléré la cadence. Il faut aller plus vite. Trop vite ? Le tout dans un système « faussé depuis des décennies ».
« La Belgique veut devenir une « clinical trial valley » » (la vallée des essais cliniques).
C’est Diane Kleinermans qui l’affirme en 2018, lors d’un colloque de la fédération des entreprises pharmaceutiques, Pharma.be. Cette conseillère du cabinet de Maggie De Block, ex-responsable des essais cliniques Pfizer, sait de quoi elle parle. Elle vient de terminer en 2017 un vaste chantier législatif : la transposition en droit national d’un règlement européen sur les essais cliniques.
Ce dernier harmonise les procédures et délais entre Etats. Il propose aussi un seul point contact aux sponsors d’essais cliniques.
Prévu pour 2016, ce règlement européen a pris du retard et sera applicable au plus tôt en décembre 2021. Mais la Belgique l’a donc déjà transposé.
Pourquoi un tel engouement ? Parce que notre pays est sur le podium des essais cliniques européen et « que le précédent gouvernement a voulu que la Belgique conserve son leadership en la matière » souligne Greet Musch de l’Agence belge du Médicament (AFMPS).
Conséquence, en 2021, c’est l’embarras du choix pour un essai mené en Belgique (mono-national) : le pays permet que les demandeurs d’essais cliniques empruntent à leur convenance l’ancienne procédure (la « belge ») ou la nouvelle (« l’européenne »)
Double procédure
Mais qu’apporte la nouvelle procédure européenne ? De la simplification et de l’indépendance assurent les législateurs européens.
Dans le cadre d’un essai multi-centrique (qui se déroulent dans plusieurs hôpitaux), le sponsor de l’essai n’a plus comme point contact qu’un seul comité éthique – un aréopage rassemblant par hôpital des médecins, spécialistes, infirmiers, juristes, …
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